C.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認、運行確認和性能確認。

　　2 系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn)。

　　3 系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認，應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。

　　4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的綜合性能確認，應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。

　　C.0.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 71。

　　2 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。

　　3 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。

　　4 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294。

　　5 國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　6 現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。

　　C.0.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括下列文件：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要設(shè)計文件和竣工圖。

　　2 主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。

　　3 設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。

　　4 單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能測試記錄。