B.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用，應符合下列規(guī)定：

　　1 人員應按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，限制非本潔凈室(區(qū))人員進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　2 物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必須凈化，進入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　3 空氣潔凈度100級、10 000級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，在非生產(chǎn)班次時，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

　　4 當醫(yī)藥潔凈室(區(qū))采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

　　B.0.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣監(jiān)測，應符合下列要求：

　　1 應對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))另行規(guī)定。

　　2 下列情況應更換高效過濾器：

　　1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時。

　　2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5～2倍時。

　　3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。

　　B.0.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護，應符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護管理，應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理;應建立相應的管理制度和記錄。

　　2 使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應有相應的安全措施。

　　3 應建立醫(yī)藥潔凈室(區(qū))計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應存檔。