中華人民共和國國家標準

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

　　Code for design of pharmaceutical industry clean room

　　GB 50457-2008

　　主編部門：中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會

　　批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

　　施行日期：2009年6月1日

　　中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告

　　第159號

　　關于發(fā)布國家標準

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的公告

　　現(xiàn)批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》為國家標準，編號為GB 50457-2008，自2009年6月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、 7.2.2、7.2.3、 7.2.5、 7.2.12(1、2)、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、 8.2.5、 8.2.6、 8.2.8、 8.2.9、 8.3.8(1、4)、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、 10.3.2、 10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(2、3.4)、10.4.4、10.4.5、 10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4條(款)為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

　　本規(guī)范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版杜出版發(fā)行。

　　中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

　　二〇〇八年十一月十二日

　　前 言

　　本規(guī)范是根據(jù)建設部“關于印發(fā)《2005年工程建設標準規(guī)范制訂、修訂計劃(第二批)》的通知”(建標函[2005]124號)的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院和中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院編制而成的。

　　本規(guī)范在編制過程中，結合近年來國內(nèi)外GMP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和潔凈技術的發(fā)展以及工程建設的實踐，廣泛征求了有關單位的意見，最后經(jīng)審查定稿。

　　本規(guī)范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

　　本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國石化集團上海工程有限公司負責具體技術內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范執(zhí)行過程中，希望各單位結合工程實踐，認真總結經(jīng)驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國石化集團上海工程有限公司(地址：上海市浦東新區(qū)張楊路769號，郵編200120)，以便今后修訂時參考。

　　本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：

　　主編單位：中國石化集團上海工程有限公司

　　參編單位：中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院

　　中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院

　　主要起草人：繆德驊 王福國 汪征飏 吳天和 劉琳 陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財 楊麗敏 陳芩曄 楊軍 楊一心 韓立新 黃金富 劉元 吳霞